深圳市食品药品监管局关于开展2017年度深圳市医疗器械经营企业质量体系自查工作的通知

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深圳市食品药品监管局关于开展2017年度深圳市医疗器械经营企业质量体系自查工作的通知

各医疗器械经营企业：

　　为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，进一步加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，我局决定开展2017年度医疗器械经营企业年度自查工作。结合我市实际，现就有关事项通知如下：

　　一、各医疗器械经营企业必须高度重视年度经营质量管理体系自查工作，严格根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求认真开展年度质量体系自查，对自查中发现的问题应立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患，保障经营产品质量安全。

　　二、所有在2017年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业必须开展2017年度经营质量管理体系自查相关工作。企业应认真填写《深圳市医疗器械经营企业质量管理体系自查表》（附件1），加盖企业公章，于2018年4月30日前报送至辖区食品药品监督管理局（各辖区局接收资料方式详见附件2）。同时，企业应登录深圳市医疗器械行业协会网站首页（http://www.samd.org.cn）——企业年检，网上填报《深圳市医疗器械经营企业2017年度基本情况表》。个别辖区企业于去年底前已提交过自查报告给辖区局的，仍然需要上网填报2017年度基本情况表。