深圳电子病历管理办法公示：修改需保留痕迹 医生不得私自锁定病历

根据《深圳经济特区医疗条例》和国家卫生计生委《关于印发电子病历应用管理规范（试行）的通知》（国卫办医发〔2017〕8号）的有关规定，我委组织专家制定了《深圳市电子病历管理办法（试行）》（征求意见稿）》，现征求各单位意见，请各单位务必重视，认真组织相关人员进行讨论。

关于征求《深圳市电子病历管理办法》（试行）意见的通知

市医管中心，各区（新区）卫生计生行政部门，委直属各医疗卫生单位，社会办各医院，市医学会、市医师协会、市医院协会等学会（协会），各有关单位：

根据《深圳经济特区医疗条例》和国家卫生计生委《关于印发电子病历应用管理规范（试行）的通知》（国卫办医发〔2017〕8号）的有关规定，我委组织专家制定了《深圳市电子病历管理办法（试行）》（征求意见稿）》，现征求各单位意见，请各单位务必重视，认真组织相关人员进行讨论。

‘深圳市电子病历管理办法’

（试行）

第一章 总则

第一条为加强医疗机构电子病历管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构病历管理规定》、《病历书写基本规范》和《电子病历系统功能规范（试行）》等，制定本办法。

第二条 实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等适用本办法。

第三条电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。

第四条 本市各级卫生计生行政部门负责所辖医疗机构电子病历应用的监督管理工作。

第五条 使用可靠电子签名的电子病历与纸质病历具有同等法律效力。

第六条 本市电子病历的电子签名按照《深圳市电子病历电子签名技术规范》和《深圳市电子病历应用电子签名管理规范》执行。

第二章 电子病历的基本要求

第七条 医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：

（一）具有专门的部门和人员，负责电子病历系统的建设、管理和运维；

（二）建立、健全电子病历使用的相关实施细则；

（三）电子病历系统符合国家卫生计生委颁布的《电子病历系统功能规范（试行）》要求;

（四）其他有关法律、法规、规范性文件及省级以上卫生计生行政部门规定的条件。

第八条电子病历内容应当按照国家卫生计生委《病历书写基本规范》执行，电子病历使用的术语、编码、模板和标准数据应当符合有关标准与规范的要求。

第九条 电子病历应长期保存，电子病历系统升级或更新时，必须保持原有电子病历数据的可用、可读。

第十条医疗机构应制定电子病历使用权限管理规程并据此授权，操作人员登录电子病历系统时必须进行身份鉴别，操作人员对本人身份标识的使用负责。

第十一条 电子病历的有效签名者应为具备相应执业资格的医务人员，无相应执业资格的医务人员（实习医务人员、试用期医务人员、进修医务人员等）所书写的电子病历内容，应由有执业资格的医务人员审阅、修改并签名后生效，并对该电子病历负责．

第十二条 医疗机构应为患者及其电子病历赋予患者唯一标识，应当与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。

第十三条 医疗机构在电子病历中使用可靠的电子签名，应按照有关规定选择合法的电子认证服务机构。

第十四条 电子签名应采用带时间戳的电子签名格式，时间戳应基于不受医疗机构控制的权威可靠时间源。

第三章 电子病历系统的基本要求

第十五条电子病历系统是指实现对电子病历应用和管理的计算机信息系统，至少符合国家卫生计生委《电子病历系统功能规范（试行）》规定的必需功能、推荐功能和可选功能三个等级的“必需功能”要求。

第十六条 电子病历系统应具备在住院病历指定内容中复制、粘贴患者本人住院病历信息和禁止复制、粘贴非患者本人信息的功能。

第十七条电子病历系统应具备较完整的电子病历质量管理和控制（系统）、电子病历借阅与归还、病历记录禁止修改、病历打印控制功能。

第十八条电子病历系统应具备电子病历归档功能（系统），将分散在各个临床业务系统中的电子病历集中归档，归档的电子病历应脱离电子病历系统独立存储。

第四章 电子病历的记录与存储

第十九条电子病历记录应保证完整、及时、准确、一致。记录应包含病历内容、记录时间、记录者，由实习医务人员、试用期医务人员、进修医务人员等不具有独立执业资格的人员记录的，应由有资格的人员确认，并记录确认者和确认时间。

第二十条 电子病历记录在完成后再修改时必须保存修改痕迹，包括修改前后的内容、修改者电子签名以及时间戳。电子病历归档前，需要对系统已锁定不能修改的内容进行再修改时，由医务人员提出申请，质控部门同意并开放权限后，由医务人员修改，并保留修改痕迹。 电子病历归档后不得修改。禁止直接打开数据库修改电子病历记录。

第二十一条对知情同意书、植入材料条形码等需要保留原件的医疗资料，具备条件的医疗机构应将上述医疗资料进行数字化采集后，并进行可靠的电子签名，纳入电子病历管理，可不保存原件。没有进行可靠的电子签名的，原件应当另行妥善保存。

第二十二条 医疗机构电子病历系统应当保证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。

第二十三条具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制，电子病历系统符合《深圳市卫生计生行业信息安全等级保护指南》要求；向其他单位提供电子病历共享服务时应保护患者隐私，同时遵循国家卫生计生委《电子病历基本架构与数据标准（试行）》以及《电子病历基本数据集（WS 445-2014）》、《电子病历共享文档规范（WS/T 500.X-2016）》；电子病历数据必须在市卫生健康数据中心进行容灾备份，确保电子病历数据安全；

第五章电子病历的使用

第二十四条医疗机构应按《医疗机构病历管理规定》为申请人提供电子病历的复制服务，复制的电子病历电子版文档须提供阅读软件，并能被原电子病历系统识别放入第十一条电子病历归档。打印的电子病历纸质版应加盖医疗机构病历管理专用章。

第二十五条 在使用电子病历数据进行科学研究时应进行去标识化处理，删去或屏蔽患者的个人相关信息，防止患者隐私泄露。

第六章 电子病历的锁定与封存

第二十六条发生医疗争议时，应当在医患双方在场的情况下锁定电子病历。也可不锁定电子病历，但需在医患双方在场的情况下打印纸质版本供封存。未实施可靠的电子签名的医疗机构，必须制作纸质版本供封存。

第二十七条执行电子病历锁定操作时，应将可识别电子签名的电子病历文档一同复制入独立存储介质进行锁定，由医患双方签名后封存。病历尚未完成，申请人要求锁定时，可以对已完成的部分先行锁定，在医务人员按照规定完成病历后，再对新完成部分进行锁定。

第二十八条电子病历锁定或封存后，因发生新的医疗行为、医疗资料信息更新等原因，依法需要对病历记录进行修正、更新时，医疗机构可以继续记录和使用原版电子病历。

第七章附则

第二十九条本规范所称的电子签名，特指符合《电子签名法》第13条“可靠的电子签名”标准，依据《电子签名法》第14条与手写签名或者盖章具有同等法律效力的，在数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

第三十条 本规范自2017年 月 日起施行。

请市医管中心，各区（新区）卫生计生行政部门汇总所属医疗机构的意见，于2017年4月9日前将修改意见电子版反馈至邮箱 kongw@szhfpc.gov.cn,委直属医疗卫生单位、社会办医院和相关学会（协会）于2017年4月9日前直接反馈至邮箱 kongw@szhfpc.gov.cn无修改意见也请反馈。