医院购买无证试剂 并将其用于临床诊断

近日，有业内人士向记者反映有医院购买无证试剂。赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称“赛默飞公司”)出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗与研究机构均有涉及医院购买无证试剂这一事件。

　　 根据国家有关规定，体外过敏原试剂如未取得医疗器械注册证书就只能作为科研试剂，不能发诊断报告，结果仅供医生参考。“有证就可以作为诊断，没证就是科研，”一位业内人士说。这种试剂为何多年来能“无证裸奔”呢？记者在梳理近十年对体外诊断试剂注册管理的相关条款时发现了端倪。

         国家食品药品监督管理局于2007年4月通过的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）第十五条规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样”。这等于在当时为未注册的试剂留下了一道“口子”。直到2014年6月，这一条才从新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中被删去。
 
　　在此7年间，有生产企业利用该条规定，所生产的体外诊断试剂并未注册，且仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样。这种不完全合规的试剂以“科研”名义被销售给二级甚至三级医疗机构，进而用于临床诊断。
 
　　2014年3月13日，国家总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》明确了使用无证产品的处罚依据。针对医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。
 
　　安徽省食药监局新闻办主任孙斌园曾公开表示，只有经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，这些试剂才能取得医疗器械注册证并上市流通。
 
　　企业为何不申请证书？
 
　　依据现行的《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，且均由国家食品药品监督管理总局相关部门负责。
 
　　既然已有申请注册的机制，为什么迟迟不去申请证书呢？
 
　　一位业内人士称，申请证书所需的时间和金钱成本巨大。“每一种过敏原都要拿到注册证，市场没有这么大的需求，成本超出了收益，这也是赛默飞没有去注册的原因。”质量是根本，但推广靠的还是经济利益。
 
　　医院为何铤而走险？
 
　　既然国家明令禁止，为何多家知名医院甘冒风险购进无证试剂并用于临床诊断？
 
　　一位湖南的医药检测机构工作人员告诉南都记者，因为临床需求的存在，第三方检测机构颇有市场。他认为，体外检测的意义在于如能精准地测出过敏原，患者就可以在日常生活中尽量规避，减少痛苦。
 
　　人体的免疫系统天然地对外来物质存在一道屏障，当有害物质进入人体，机体的免疫系统会立即做出反应，将其驱除或消灭。不过，一旦这种反应超出了正常范围，对无害物质也发起攻击时，就形成了所谓的“变态反应”。
 
　　过敏正属于变态反应的一种，是机体对进入人体的外来物质的超范围免疫应答。若缺乏针对性的预防和治疗，容易导致病情反复，严重者甚至会损害正常的身体组织。因而，医生通常会建议经常过敏的患者做过敏原筛查检测，以便从根本上解决问题。
 
　　一位从事医学检验的业内人士向南都记者透露，传统的过敏原检测手段主要有斑贴和点刺两种，均是将变应原或可疑致敏物质通过皮肤和黏膜进入机体，诱发局部的过敏反应，以此来筛查过敏原。
 
　　而体外检测，顾名思义就是将患者的血清抽出，在体外进行检测。通过查患者体内的特异性抗体IgE来寻找过敏原。
 
　　一位接近赛默飞的业内人士告诉南都记者，前述案件中提到的体外过敏原检测试剂实际应用效果良好，“P hadia的灵敏度非常高，（一般的过敏原）基本都能测出来。”另一名检验科医师也表示，体外检测的安全性确实更高，对人体几乎没有影响。
 
　　不过，值得注意的是目前获得国家颁发证书的体外过敏原检测试剂和项目很有限，大部分检测项目仅可用于科研或统计病原学，不能用于临床诊断。一名一线医师表示，受制于试剂证书，国内很多对于临床具有指导意义的项目至今还无法在医院正常展开。
 
　　“对于临床来说，病人有需求要检验，如果别无他选。怎么办呢？”一名长期关注医药行业的投资人表示，在国内，赛默飞的过敏原试剂能够做出比较全面的检测，然而其中获得注册证书的却不多，因此存在医院超范围使用的情况。