《医疗器械监督管理条例》加大处罚力度

针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，新条例强化了日常监管，增加了监管手段，规范了监管行为。如健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。

法制网记者 张维

中央人民政府网站今日公布了修订后的（以下简称新条例）。新条例增加了处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。

新条例对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高货值金额20倍的罚款、５年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

新条例将于2014年６月１日起施行。

建立进货查验及销售记录制度

现行条例是2000年4月1日施行的。据国务院法制办相关负责人介绍，由于在实施过程中出现了一些问题，需要对其进行全面修订。

这些问题包括对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体；监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度；法律责任过于笼统等等。

在新条例中，生产经营企业和使用单位的责任被加大。新条例加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。

此外，新条例增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位加强对工作人员的技术培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。

增设医疗器械不良事件监测制度

针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，新条例强化了日常监管，增加了监管手段，规范了监管行为。如健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。

以医疗器械不良事件监测制度为例。北京大学人民医院教授吕厚山表示，加强对医疗器械不良事件的监测，既能为食品药品监管部门提供监管依据，采取必要措施减少或者避免类似不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；又能有力促进企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

新条例还强化了日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。

新条例规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册；抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

在国家行政学院副教授胡颖廉看来，新条例 用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。 中国医疗器械行业协会会长赵毅新也认为，新条例 基本形成严密的全链条监管体系 。

取消医疗机构研制医疗器械审批

在加强监管的同时，新条例对于事前许可的适当减少，也颇为引人注目。据国务院法制办相关负责人介绍，现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了７项许可。

这些变化包括将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将开办第二类医疗器械经营企业的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。

这些改变适应我国行政审批制度改革，简政放权的需要，有利于进一步激发市场主体创造活力，增强经济发展的内生动力。 赵毅新说。